工程案例
医疗器械企业注意!十部委联合发布全面严打这些医疗行为
来源:米乐网页版登录  发布时间:2024-05-01 20:18:27   浏览 91 次

  3月8日,河南省医保局发布《血液透析类医用耗材省际联盟采购公告(七)》,公布血液透析类医用耗材省际联盟采购中选结果及血液透析类医用耗材省际联盟采购中选产品供应清单。此次联盟集采成员包括河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、湖南、广东、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等23省(区、兵团)。采购品种包括:血液透析器、血液滤过器、血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针和透析用留置针。

  3月8日,河南医保局发布《关于做好通用介入类、神经外科类省际联盟和豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购和使用工作的通知(豫医保办〔2024〕13号)》,河南牵头的通用介入类、神经外科类省际联盟集采,以及豫南片区联盟第二批医用耗材集采均已产生中选结果,将于2024年4月1日起在河南省正式执行,采购周期为12个月,品种范围如下:中心静脉导管类、输液港、非侵入式血管止血装置、三联三通、环形注射器和Y接头,造影导管、造影导丝、血管鞘、侵入式血管止血装置、抓捕器和压力延长管,颅骨锁、颅骨网、颅骨连接片、颅骨盖孔板、颅骨钉、脑脊液体外引流系统,以及脑脊液分流系统、动脉瘤夹。

  3月11日,国家药监局官网发布,国家药品监督管理局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。该产品由导管和连接电缆组成,与该公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用,经过控制、释放适当强度的脉冲电场能量,有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤,进而达到治疗房颤的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

  3月11日,上海市药品监督管理局公布了《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》,围绕提升服务能级、深化对标改革、持续优化监管三个维度,提出17条具体举措。“17条”突出三方面特点:一是落实国家和本市的决策部署和改革要求,以更高站位和更大力度推进营商环境优化;二是持续打造上海特色的药监服务,不断激发科学技术创新活力;三是聚焦提升企业获得感,以实际举措减轻企业负担。

  3月11日,新疆尔自治区医保局发布了《关于执行省际联盟关节用骨水泥、补片等3类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》,自2024年3月25日零时起,全自治区骨水泥、硬脑(脊)膜和疝补片开始大降价,采购周期为2年。本次通知强调所有参与关节用骨水泥等3类医用耗材集中带量采购的医疗机构须通过自治区医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理系统,强化履约情况监测,加强对集中带量采购中选结果执行情况的监督监测。

  3月13日,国家卫生健康委、中央网信办、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》(国卫办医急发〔2024〕6号),要求跨部门联合监督执法,严厉打击医疗执业活动中的违法违反相关规定的行为,实现全方位监督和执法。《意见》分为三部分十六条,包括统筹推进联合监督执法工作机制、突出重点工作联合监督执法、守正创新助力联合监督执法。

  3月7日,罗氏推出其首款预测式人工智能连续血糖监测(CGM)设备——Accu-Chek Smartguide,同时分享了其进入CGM市场的计划细节。据介绍,Smartguide不仅仅是一款CGM产品,更是一种新颖的解决方案。其硬核亮点是其搭载了智能预测算法,能够预测用户未来两小时的血糖值,并以误差线显示可能的血糖值范围。此外,该系统还具有夜间低血糖风险预测功能。这在某种程度上预示着用户都能够提前了解血糖的变化趋势,并采取对应的措施,有明确的目的性地调整饮食和胰岛素剂量,从而更好地控制血糖水平,降低低血糖或高血糖的风险。

  3月8日,专注于脊柱和骨科技术的SurGenTec医疗器械公司宣布,其旗下的OsteoFlo HydroPutty合成骨移植物已获得FDA 510(k)批准。SurGenTec这款合成骨移植物具有专有的亲水载体组合,旨在吸收骨髓抽吸物、血液或生理盐水等液体,并具有针对骨骼生长优化的吸收特性。SurGenTec 以无菌小瓶作为干燥配方,并配有混合刮刀。外科医生可以将其填入空隙中,抵抗冲洗,还可以通过 Graftgun 骨移植输送系统输送。

  3月13日,GE医疗宣布计划扩大与麻省总医院Mass General Brigham的人工智能合作伙伴关系。双方计划将医学影像基础模型整合到他们的AI研究工作中,并且着重于负责任的人工智能实践。在Newsweek 公布的2024年度全球最佳医院排名中,Mass General Brigham排位第五。据悉,两家公司于2017年宣布了为期10年的合作承诺后,开始致力于人工智能解决方案的研究。

  近日,据波士顿科学宣布,其用来医治冠状动脉支架内再狭窄(ISR)的载药球囊——Agent已正式获得FDA批准上市。据报道,该载药球囊是目前为止FDA批准的首款用来医治冠状动脉支架内再狭窄的载药球囊,此前已先后在欧洲和日本市场批准用来医治ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者。Agent采用波士顿科学独家TransPax 涂层技术,同时搭载新型赋型剂乙酰柠檬酸三丁酯,拥有目前市场上最高效的药物转移技术,与其他药物洗脱球囊3-3.5ug/mm²的载药量相比,Agent的载药量仅为2ug/mm²,同时,Agent的药物浓度维持时间也更持久。

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